(通訊員 眭麗花)2022年 11月1日至2日,湖南省藥品監(jiān)督管理局檢查專家組一行5人蒞臨永州市中心醫(yī)院,對藥物臨床試驗進(jìn)行監(jiān)督檢查。市中心醫(yī)院相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)及機構(gòu)辦、倫理工作人員、研究者等40余人積極參與了此次監(jiān)督檢查。
11月1日下午3點,召開首次會議。會議由市中心醫(yī)院黨委書記劉彬主持,院長趙承保致辭。檢查組專家分別聽取了機構(gòu)辦公室主任周望溪、倫理委員會秘書伍瑜雯及已開展藥物臨床試驗項目的6個專業(yè)的主要研究者對機構(gòu)、倫理審查、專業(yè)科室建設(shè)等方面的情況匯報。
隨后,檢查組分別對機構(gòu)、倫理委員會及備案專業(yè)組臨床試驗項目和現(xiàn)場進(jìn)行全面檢查。詳細(xì)查看了受試者接待室、資料室、藥物儲存室等硬件配備及管理情況,查閱相關(guān)工作制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案、項目開展情況等文件資料,并與臨床試驗人員進(jìn)行充分的考核、交流和現(xiàn)場指導(dǎo),達(dá)到了“以查促訓(xùn)、以查促改”的效果。
11月2日16:30,監(jiān)督檢查組對此次監(jiān)督檢查做了問題總結(jié)反饋,充分肯定了我院領(lǐng)導(dǎo)對GCP工作的高度重視及藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)取得的工作成效,同時也指出了我院藥物臨床試驗建設(shè)與開展中的一些不足,并針對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)信息化建設(shè)、管理制度和學(xué)習(xí)培訓(xùn)等方面提出了寶貴意見。
趙承保表示,本次檢查對該院臨床研究水平的提高具有重要的指導(dǎo)意義。他表態(tài),醫(yī)院將對專家提出的問題認(rèn)真整改落實,嚴(yán)格依法依規(guī),高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量地開展藥物臨床試驗工作,以嚴(yán)謹(jǐn)、客觀、真實、規(guī)范的態(tài)度,更好地為患者服務(wù),為藥物臨床試驗的發(fā)展、生物產(chǎn)業(yè)鏈的升級做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。