法 律 篇

民法典

 

第一千二百一十九條　醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。

醫(yī)務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任。

解讀：（一）此條規(guī)定的是醫(yī)務人員的說明義務：

1.應當向患者說明；2.以通俗易懂的語言說清楚，讓患者聽明白，理解；3.說明疾病的診斷和患者疾病的程度等情況，診療過程中，疾病和情況發(fā)生變化的，要再次說明。醫(yī)療措施是根據(jù)患者的病情，按照診療規(guī)范，有哪些診斷、治療的措施；4.實施手術、特殊檢查、特殊治療的，應當以患者自身情況、病情特點為出發(fā)點，詳細、具體地說明這些操作的風險，不僅僅是該等操作普遍的風險。替代方案是指醫(yī)生擬為患者實施的手術、特殊檢查、特殊治療方式以外，醫(yī)療上的其他方式，雖然效果、治療時間等方面可能不優(yōu)于醫(yī)生的推薦方式，但亦應當說明。5.明確同意，患者在聽清楚，理解后做出的意見。包括接受醫(yī)生建議的診療方案，拒絕醫(yī)生建議的方案，在拒絕的情況下，醫(yī)生還應當說明拒絕的風險，以及其他可供選擇的方式。知情同意不一定是書面簽字，可以錄音錄像、微信等電子證據(jù)方式。6.在患者為無民事行為能力人、昏迷狀態(tài)、麻醉狀態(tài)時；或者實施保護性醫(yī)療、患者身患惡性腫瘤或預后較差的疾病，向其說明可能造成患者情緒嚴重波動甚至造成嚴重不良后果的，在征求患者和其近親屬意見的情況下，向患者的近親屬按照前述2、3、4的要求進行說明，并按前述5的要求取得近親屬的明確同意。對于限制民事行為能力人，建議同時向患者和其近親屬說明。

（二）名詞解釋：1.民事行為能力人的區(qū)分（《民法典》第18-22條

 

（三）診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。

（四）特殊檢查、特殊治療；是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：1.有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療；2.由于患者體質特殊或者病情危篤，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；3.臨床試驗性檢查和治療；4.收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療。

第一千二百二十條　因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施。

解讀：本條是對義務人員知情告知義務的豁免。下列情形屬于不能取得患者近親屬意見：（一）近親屬不明的；（二）不能及時聯(lián)系到近親屬的；（三）近親屬拒絕發(fā)表意見的；（四）近親屬達不成一致意見的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。需注意只有在搶救生命垂危的情況下才能適用。

第一千二百二十一條　醫(yī)務人員在診療活動中未盡到與當時的醫(yī)療水平相應的診療義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任。

解讀：本條是關于醫(yī)務人員的診療義務（技術因素）。遵循臨床診療指南，臨床技術操作規(guī)范、行業(yè)標準、臨床路徑、醫(yī)療質量安全核心制度、醫(yī)學倫理規(guī)范，合理檢查、合理用藥、合理治療。

第一千二百二十二條　患者在診療活動中受到損害，有下列情形之一的，推定醫(yī)療機構有過錯：

（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的規(guī)定；

（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料；

（三）遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料。

解讀：本條的重點在病歷書寫要嚴格遵守規(guī)范，特別是完整、及時、準確、真實。否則就會出現(xiàn)在患方封存、復印病歷時未完成，被認定為隱匿、拒絕提供；不規(guī)范書寫、修改、事后補記、代簽名等，極可能被認定為偽造、篡改。患方會追究給予醫(yī)務人員行政處罰，并以此要求法院推定過錯。有糾紛的患者死亡后一定要告知尸檢（通過錄音方式、死亡通知書方式等），否則也會被推定過錯。

第一千二百二十三條　因藥品、消毒產品、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償。患者向醫(yī)療機構請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構追償。

解讀：此條為產品責任。在使用內置性耗材時，要將條碼、合格證貼入病歷。

第一千二百二十四條　患者在診療活動中受到損害，有下列情形之一的，醫(yī)療機構不承擔賠償責任：

（一）患者或者其近親屬不配合醫(yī)療機構進行符合診療規(guī)范的診療；

（二）醫(yī)務人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經(jīng)盡到合理診療義務；

（三）限于當時的醫(yī)療水平難以診療。

前款第一項情形中，醫(yī)療機構或者其醫(yī)務人員也有過錯的，應當承擔相應的賠償責任。

解讀：此條為醫(yī)療機構免責條款。尤其應注意第一項，在患者或者近親屬不配合的情況下，要充分溝通，并保留書面或者音像證據(jù)。

第一千二百二十五條　醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當按照規(guī)定填寫并妥善保管住院志、醫(yī)囑單、檢驗報告、手術及麻醉記錄、病理資料、護理記錄等病歷資料。

患者要求查閱、復制前款規(guī)定的病歷資料的，醫(yī)療機構應當及時提供。

解讀：此條是關于病歷范圍和復制的規(guī)定。需要注意：在復制封存時，應當制作清單，清點病歷是否資料齊全。復制封存在架病歷，應當在清單上注明復制封存至何時（精確到分鐘），并明確告知患方可以后續(xù)來復制封存后續(xù)診療階段的病歷資料。

第一千二百二十六條　醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當對患者的隱私和個人信息保密。泄露患者的隱私和個人信息，或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料的，應當承擔侵權責任。

解讀：此條是關于患者個人信息保護的規(guī)定。尤其應當注意，不得在宣傳文稿、影像中出現(xiàn)患者的肖像、信息。加強病歷管理，不得讓司法機關、保險機構或有授權的人以外的人在病室審核、查閱或復制病歷。

第一千二百二十七條　醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員不得違反診療規(guī)范實施不必要的檢查。

第一千二百二十八條　醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員的合法權益受法律保護。

干擾醫(yī)療秩序，妨礙醫(yī)務人員工作、生活，侵害醫(yī)務人員合法權益的，應當依法承擔法律責任。

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法

 

第五十一條　醫(yī)療衛(wèi)生人員應當弘揚敬佑生命、救死扶傷、甘于奉獻、大愛無疆的崇高職業(yè)精神，遵守行業(yè)規(guī)范，恪守醫(yī)德，努力提高專業(yè)水平和服務質量。

解讀：該條規(guī)定的是醫(yī)務人員的職業(yè)道德規(guī)范。在臨床決策中，應當秉持生命至上的宗旨，敬佑生命，確實以患者的獲益為首要因素，加強人文精神，關愛患者。

第五十四條　醫(yī)療衛(wèi)生人員應當遵循醫(yī)學科學規(guī)律，遵守有關臨床診療技術規(guī)范和各項操作規(guī)范以及醫(yī)學倫理規(guī)范，使用適宜技術和藥物，合理診療，因病施治，不得對患者實施過度醫(yī)療。醫(yī)療衛(wèi)生人員不得利用職務之便索要、非法收受財物或者牟取其他不正當利益。

解讀：該條第一款是對醫(yī)務人員診療行為的規(guī)范，明確了什么是與當時醫(yī)療水平相適應的診療義務。第二款是對廉潔行醫(yī)的要求。

第五十六條　國家建立醫(yī)療衛(wèi)生人員定期到基層和艱苦邊遠地區(qū)從事醫(yī)療衛(wèi)生工作制度。國家采取定向免費培養(yǎng)、對口支援、退休返聘等措施，加強基層和艱苦邊遠地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設。執(zhí)業(yè)醫(yī)師晉升為副高級技術職稱的，應當有累計一年以上在縣級以下或者對口支援的醫(yī)療衛(wèi)生機構提供醫(yī)療衛(wèi)生服務的經(jīng)歷。對在基層和艱苦邊遠地區(qū)工作的醫(yī)療衛(wèi)生人員，在薪酬津貼、職稱評定、職業(yè)發(fā)展、教育培訓和表彰獎勵等方面實行優(yōu)惠待遇。國家加強鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設，建立縣鄉(xiāng)村上下貫通的職業(yè)發(fā)展機制，完善對鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生人員的服務收入多渠道補助機制和養(yǎng)老政策。

解讀：該條是對醫(yī)務人員下基層的要求和激勵。

醫(yī)師法

 

第十四條　醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療衛(wèi)生機構中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應的醫(yī)療衛(wèi)生服務。中醫(yī)、中西醫(yī)結合醫(yī)師可以在醫(yī)療機構中的中醫(yī)科、中西醫(yī)結合科或者其他臨床科室按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。醫(yī)師經(jīng)相關專業(yè)培訓和考核合格，可以增加執(zhí)業(yè)范圍。法律、行政法規(guī)對醫(yī)師從事特定范圍執(zhí)業(yè)活動的資質條件有規(guī)定的，從其規(guī)定。經(jīng)考試取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師按照國家有關規(guī)定，經(jīng)培訓和考核合格，在執(zhí)業(yè)活動中可以采用與其專業(yè)相關的西醫(yī)藥技術方法。西醫(yī)醫(yī)師按照國家有關規(guī)定，經(jīng)培訓和考核合格，在執(zhí)業(yè)活動中可以采用與其專業(yè)相關的中醫(yī)藥技術方法。

解讀：醫(yī)師可以通過培訓考核增加執(zhí)業(yè)范圍，中醫(yī)、西醫(yī)醫(yī)師經(jīng)過培訓考核可以采用非注冊執(zhí)業(yè)類別的醫(yī)藥技術。

第十五條　醫(yī)師在二個以上醫(yī)療衛(wèi)生機構定期執(zhí)業(yè)的，應當以一個醫(yī)療衛(wèi)生機構為主，并按照國家有關規(guī)定辦理相關手續(xù)。國家鼓勵醫(yī)師定期定點到縣級以下醫(yī)療衛(wèi)生機構，包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務中心等，提供醫(yī)療衛(wèi)生服務，主執(zhí)業(yè)機構應當支持并提供便利。

解讀：關于醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的規(guī)定。

第二十三條　醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中履行下列義務：

（一）樹立敬業(yè)精神，恪守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責，盡職盡責救治患者，執(zhí)行疫情防控等公共衛(wèi)生措施；

（二）遵循臨床診療指南，遵守臨床技術操作規(guī)范和醫(yī)學倫理規(guī)范等；

（三）尊重、關心、愛護患者，依法保護患者隱私和個人信息；

（四）努力鉆研業(yè)務，更新知識，提高醫(yī)學專業(yè)技術能力和水平，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務質量；

（五）宣傳推廣與崗位相適應的健康科普知識，對患者及公眾進行健康教育和健康指導；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務。

第二十四條　醫(yī)師實施醫(yī)療、預防、保健措施，簽署有關醫(yī)學證明文件，必須親自診查、調查，并按照規(guī)定及時填寫病歷等醫(yī)學文書，不得隱匿、偽造、篡改或者擅自銷毀病歷等醫(yī)學文書及有關資料。醫(yī)師不得出具虛假醫(yī)學證明文件以及與自己執(zhí)業(yè)范圍無關或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學證明文件。

第二十五條　醫(yī)師在診療活動中應當向患者說明病情、醫(yī)療措施和其他需要告知的事項。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)師應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。

第二十六條　醫(yī)師開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他醫(yī)學臨床研究應當符合國家有關規(guī)定，遵守醫(yī)學倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得書面知情同意。

第二十七條　對需要緊急救治的患者，醫(yī)師應當采取緊急措施進行診治，不得拒絕急救處置。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施。國家鼓勵醫(yī)師積極參與公共交通工具等公共場所急救服務；醫(yī)師因自愿實施急救造成受助人損害的，不承擔民事責任。

第二十八條　醫(yī)師應當使用經(jīng)依法批準或者備案的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械，采用合法、合規(guī)、科學的診療方法。除按照規(guī)范用于診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品等。

第二十九條　醫(yī)師應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。

在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學證據(jù)的藥品用法實施治療。醫(yī)療機構應當建立管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核，嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

第三十條　執(zhí)業(yè)醫(yī)師按照國家有關規(guī)定，經(jīng)所在醫(yī)療衛(wèi)生機構同意，可以通過互聯(lián)網(wǎng)等信息技術提供部分常見病、慢性病復診等適宜的醫(yī)療衛(wèi)生服務。國家支持醫(yī)療衛(wèi)生機構之間利用互聯(lián)網(wǎng)等信息技術開展遠程醫(yī)療合作。

第三十一條　醫(yī)師不得利用職務之便，索要、非法收受財物或者牟取其他不正當利益；不得對患者實施不必要的檢查、治療。

第三十二條　遇有自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件和社會安全事件等嚴重威脅人民生命健康的突發(fā)事件時，縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)需要組織醫(yī)師參與衛(wèi)生應急處置和醫(yī)療救治，醫(yī)師應當服從調遣。

第三十三條　在執(zhí)業(yè)活動中有下列情形之一的，醫(yī)師應當按照有關規(guī)定及時向所在醫(yī)療衛(wèi)生機構或者有關部門、機構報告：

（一）發(fā)現(xiàn)傳染病、突發(fā)不明原因疾病或者異常健康事件；

（二）發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療事故；

（三）發(fā)現(xiàn)可能與藥品、醫(yī)療器械有關的不良反應或者不良事件；

（四）發(fā)現(xiàn)假藥或者劣藥；

（五）發(fā)現(xiàn)患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。

第三十四條　執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導下，在醫(yī)療衛(wèi)生機構中按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)和村醫(yī)療衛(wèi)生機構以及艱苦邊遠地區(qū)縣級醫(yī)療衛(wèi)生機構中執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可以根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生服務情況和本人實踐經(jīng)驗，獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動。

第三十五條　參加臨床教學實踐的醫(yī)學生和尚未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、在醫(yī)療衛(wèi)生機構中參加醫(yī)學專業(yè)工作實踐的醫(yī)學畢業(yè)生，應當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師監(jiān)督、指導下參與臨床診療活動。醫(yī)療衛(wèi)生機構應當為有關醫(yī)學生、醫(yī)學畢業(yè)生參與臨床診療活動提供必要的條件。

解讀：上述條文是對醫(yī)師在執(zhí)業(yè)中應當遵守的法律規(guī)范。包括：說明義務、注意義務、醫(yī)療文書規(guī)范化、報告義務、合理用藥等。特別是第29條第二款關于超說明書使用藥物的規(guī)定，既是義務，也是權利。超說明書使用藥物，包括超適應癥、改變給藥途徑、給藥劑量等。應當同時滿足下列條件：1、患者的疾病目前尚無有效或者更好治療手段，且需及時得到治療；2、有循證醫(yī)學證據(jù)證明超說明書用藥是有效、安全的，且該證據(jù)等級較高，如：國外說明書、診療指南、專家共識、高質量研究等；3、詳細向患者說明了必要性、證據(jù)、風險，確定了患者知情同意；4、醫(yī)院藥事委員會審查了證據(jù)的科學性，倫理委員會審查了患者權益保護。醫(yī)療機構應當制定超說明書用藥的管理制度，醫(yī)務人員應當嚴格按本條規(guī)定和國家、醫(yī)院超說明書用藥的規(guī)則進行。第三十三條規(guī)定的報告義務中第（六）項，應當特別注意《未成年人保護法》及國家九部門關于未成年人受到傷害、性侵的及時報告。

第五十五條　違反本法規(guī)定，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動直至吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書：

（一）在提供醫(yī)療衛(wèi)生服務或者開展醫(yī)學臨床研究中，未按照規(guī)定履行告知義務或者取得知情同意；

（二）對需要緊急救治的患者，拒絕急救處置，或者由于不負責任延誤診治；

（三）遇有自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件和社會安全事件等嚴重威脅人民生命健康的突發(fā)事件時，不服從衛(wèi)生健康主管部門調遣；

（四）未按照規(guī)定報告有關情形；

（五）違反法律、法規(guī)、規(guī)章或者執(zhí)業(yè)規(guī)范，造成醫(yī)療事故或者其他嚴重后果。

第五十六條　違反本法規(guī)定，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動直至吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書：

（一）泄露患者隱私或者個人信息；

（二）出具虛假醫(yī)學證明文件，或者未經(jīng)親自診查、調查，簽署診斷、治療、流行病學等證明文件或者有關出生、死亡等證明文件；

（三）隱匿、偽造、篡改或者擅自銷毀病歷等醫(yī)學文書及有關資料；

（四）未按照規(guī)定使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品等；

（五）利用職務之便，索要、非法收受財物或者牟取其他不正當利益，或者違反診療規(guī)范，對患者實施不必要的檢查、治療造成不良后果；

（六）開展禁止類醫(yī)療技術臨床應用。

解讀：上述條文是對醫(yī)務人員違反本法規(guī)定的執(zhí)業(yè)規(guī)則和法定義務的行政處罰。如果情節(jié)嚴重，構成犯罪的，還會被追究刑事責任。

 

中醫(yī)藥法

 

第十二條　政府舉辦的綜合醫(yī)院、婦幼保健機構和有條件的?？漆t(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，應當設置中醫(yī)藥科室。

縣級以上人民政府應當采取措施，增強社區(qū)衛(wèi)生服務站和村衛(wèi)生室提供中醫(yī)藥服務的能力。

解讀：本條是關于醫(yī)療機構設置中醫(yī)藥科室、增強中醫(yī)藥服務能力的規(guī)定?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》對綜合醫(yī)院、婦幼保健機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心等設置中醫(yī)藥科室、增強中醫(yī)藥服務能力提出了要求。政府舉辦的綜合醫(yī)院等醫(yī)療機構，即公立醫(yī)療機構應當設立中醫(yī)藥科室，社會力量舉辦的醫(yī)療機構可根據(jù)自身情況決定是否設置中醫(yī)藥科室。

第十六條　中醫(yī)醫(yī)療機構配備醫(yī)務人員應當以中醫(yī)藥專業(yè)技術人員為主，主要提供中醫(yī)藥服務；經(jīng)考試取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師按照國家有關規(guī)定，經(jīng)培訓、考核合格后，可以在執(zhí)業(yè)活動中采用與其專業(yè)相關的現(xiàn)代科學技術方法。在醫(yī)療活動中采用現(xiàn)代科學技術方法的，應當有利于保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢。

社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務站以及有條件的村衛(wèi)生室應當合理配備中醫(yī)藥專業(yè)技術人員，并運用和推廣適宜的中醫(yī)藥技術方法。

解讀：本條是關于醫(yī)療機構如何配備中醫(yī)藥專業(yè)技術人員、提供中醫(yī)藥服務的規(guī)定。

（一）中醫(yī)醫(yī)療機構配備醫(yī)務人員應當以中醫(yī)藥專業(yè)技術人員為主，主要提供中醫(yī)藥服務。（二）經(jīng)考試取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師按照國家有關規(guī)定，經(jīng)培訓、考核合格后，可以在執(zhí)業(yè)活動中采用與其專業(yè)相關的現(xiàn)代科學技術方法。（三）在醫(yī)療活動中采用現(xiàn)代科學技術方法的，應當有利于保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢。即中醫(yī)醫(yī)療機構、中醫(yī)醫(yī)師在醫(yī)療活動中采用現(xiàn)代科學技術方法的，應當以保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢為出發(fā)點。

 

個人信息保護法

 

第四條　個人信息是以電子或者其他方式記錄的與已識別或者可識別的自然人有關的各種信息，不包括匿名化處理后的信息。個人信息的處理包括個人信息的收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開、刪除等。

第六條　處理個人信息應當具有明確、合理的目的，并應當與處理目的直接相關，采取對個人權益影響最小的方式。收集個人信息，應當限于實現(xiàn)處理目的的最小范圍，不得過度收集個人信息。

解讀：個人信息處理的定義、原則。醫(yī)務人員在臨床診療護理、科研、臨床試驗過程中，處理個人信息應當遵守這些規(guī)定，不過度收集與目的無明顯關聯(lián)性的個人信息。

第十條　任何組織、個人不得非法收集、使用、加工、傳輸他人個人信息，不得非法買賣、提供或者公開他人個人信息；不得從事危害國家安全、公共利益的個人信息處理活動。

解讀：醫(yī)務人員在診療護理活動中，會接觸到患者健康、姓名、住址、身份證號碼等個人信息。醫(yī)務人員對患者的這些信息負有保護義務，未經(jīng)患者同意或法律特別規(guī)定，不得泄露、甚至買賣患者個人信息。有不少醫(yī)護人員因為非法提供和買賣被追究了侵犯公民個人信息罪的刑事責任。

第十七條　個人信息處理者在處理個人信息前，應當以顯著方式、清晰易懂的語言真實、準確、完整地向個人告知下列事項：（一）個人信息處理者的名稱或者姓名和聯(lián)系方式；（二）個人信息的處理目的、處理方式，處理的個人信息種類、保存期限；（三）個人行使本法規(guī)定權利的方式和程序；（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定應當告知的其他事項。前款規(guī)定事項發(fā)生變更的，應當將變更部分告知個人。

第二十八條　敏感個人信息是一旦泄露或者非法使用，容易導致自然人的人格尊嚴受到侵害或者人身、財產安全受到危害的個人信息，包括生物識別、宗教信仰、特定身份、醫(yī)療健康、金融賬戶、行蹤軌跡等信息，以及不滿十四周歲未成年人的個人信息。只有在具有特定的目的和充分的必要性，并采取嚴格保護措施的情形下，個人信息處理者方可處理敏感個人信息。

第二十九條　處理敏感個人信息應當取得個人的單獨同意；法律、行政法規(guī)規(guī)定處理敏感個人信息應當取得書面同意的，從其規(guī)定。

第三十條　個人信息處理者處理敏感個人信息的，除本法第十七條第一款規(guī)定的事項外，還應當向個人告知處理敏感個人信息的必要性以及對個人權益的影響；依照本法規(guī)定可以不向個人告知的除外。

解讀：關于個人信息處理的告知說明義務。特別是敏感個人信息是在臨床診療、科研中會常規(guī)遇到的。醫(yī)務人員在以臨床數(shù)據(jù)發(fā)布論文、進行科研時，應當取得患者的同意，如果符合豁免規(guī)定的，應當取得本機構倫理委員會的同意。且在論文、科研成果公開時，應當匿名化處理患者個人信息。

母嬰保健法

 

第十五條　對患嚴重疾病或者接觸致畸物質，妊娠可能危及孕婦生命安全或者可能嚴重影響孕婦健康和胎兒正常發(fā)育的，醫(yī)療保健機構應當予以醫(yī)學指導。

第十六條　醫(yī)師發(fā)現(xiàn)或者懷疑患嚴重遺傳性疾病的育齡夫妻，應當提出醫(yī)學意見。育齡夫妻應當根據(jù)醫(yī)師的醫(yī)學意見采取相應的措施。

第十七條　經(jīng)產前檢查，醫(yī)師發(fā)現(xiàn)或者懷疑胎兒異常的，應當對孕婦進行產前診斷。

第十八條　經(jīng)產前診斷，有下列情形之一的，醫(yī)師應當向夫妻雙方說明情況，并提出終止妊娠的醫(yī)學意見：（一）胎兒患嚴重遺傳性疾病的；（二）胎兒有嚴重缺陷的；（三）因患嚴重疾病，繼續(xù)妊娠可能危及孕婦生命安全或者嚴重危害孕婦健康的。

第二十一條　醫(yī)師和助產人員應當嚴格遵守有關操作規(guī)程，提高助產技術和服務質量，預防和減少產傷。

解讀：從事產科職業(yè)的醫(yī)師應當遵守的診療規(guī)范和法律規(guī)定。特別是產前檢查、產前診斷，應當充分、具體向孕婦說明相關檢查、診斷項目的意義、風險（特別是假陽性、假陰性，胎兒損傷等），對于異常結果，應當窮盡方法通知到產婦或者其配偶。在首次產前檢查前，保留產婦及配偶兩種以上的準確聯(lián)系方式。

第三十五條　未取得國家頒發(fā)的有關合格證書的，有下列行為之一，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當予以制止，并可以根據(jù)情節(jié)給予警告或者處以罰款：（一）從事婚前醫(yī)學檢查、遺傳病診斷、產前診斷或者醫(yī)學技術鑒定的；（二）施行終止妊娠手術的；（三）出具本法規(guī)定的有關醫(yī)學證明的。上款第（三）項出具的有關醫(yī)學證明無效。

第三十六條　未取得國家頒發(fā)的有關合格證書，施行終止妊娠手術或者采取其他方法終止妊娠，致人死亡、殘疾、喪失或者基本喪失勞動能力的，依照刑法有關規(guī)定追究刑事責任。

第三十七條　從事母嬰保健工作的人員違反本法規(guī)定，出具有關虛假醫(yī)學證明或者進行胎兒性別鑒定的，由醫(yī)療保健機構或者衛(wèi)生行政部門根據(jù)情節(jié)給予行政處分；情節(jié)嚴重的，依法取消執(zhí)業(yè)資格。

解讀：母嬰保健需要特別的授權，即取得母嬰保健合格證。

藥品管理法

 

第二十三條　對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。

解讀：“同情用藥”的規(guī)定。需要注意，僅在同時滿足下列條件時方可使用：（一）正在本機構進行臨床試驗；（二）必須是嚴重危及生命的情況；（三）目前尚無有效治療手段；前期或者正在進行的試驗數(shù)據(jù)證明可能獲益；（四）藥學和倫理審查同意；（五）患者知情同意。

第七十二條　醫(yī)療機構應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。

第一百一十九條　藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。

生物安全法

 

第二十三條　國家建立首次進境或者暫停后恢復進境的動植物、動植物產品、高風險生物因子國家準入制度。

第四十條　從事生物醫(yī)學新技術臨床研究，應當通過倫理審查，并在具備相應條件的醫(yī)療機構內進行；進行人體臨床研究操作的，應當由符合相應條件的衛(wèi)生專業(yè)技術人員執(zhí)行。

第四十二條　國家加強對病原微生物實驗室生物安全的管理，制定統(tǒng)一的實驗室生物安全標準。病原微生物實驗室應當符合生物安全國家標準和要求。從事病原微生物實驗活動，應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程，采取安全防范措施。

第四十九條　病原微生物實驗室的設立單位應當建立和完善安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，保障實驗室及其病原微生物的安全。國家加強對高等級病原微生物實驗室的安全保衛(wèi)。高等級病原微生物實驗室應當接受公安機關等部門有關實驗室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導，嚴防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。國家建立高等級病原微生物實驗室人員進入審核制度。進入高等級病原微生物實驗室的人員應當經(jīng)實驗室負責人批準。對可能影響實驗室生物安全的，不予批準；對批準進入的，應當采取安全保障措施。

解讀：對病原微生物實驗室的管理規(guī)范。特別是進入高等級病原微生物實驗室的人員需要經(jīng)過批準，并采取安全措施。在進行醫(yī)學研究時，需要從境外進口試驗動物或生物因子，應當符合國家的準入管理。

第五十五條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益。

第五十六條　從事下列活動，應當經(jīng)國務院科學技術主管部門批準：（一）采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務院科學技術主管部門規(guī)定的種類、數(shù)量的人類遺傳資源；（二）保藏我國人類遺傳資源；（三）利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作；（四）將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境。前款規(guī)定不包括以臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的采集、保藏人類遺傳資源及開展的相關活動。為了取得相關藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床試驗機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源出境的，不需要批準；但是，在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及用途向國務院科學技術主管部門備案。境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

解讀：關于人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的規(guī)定。醫(yī)務人員在進行藥物臨床試驗、發(fā)起臨床研究等前，應當注意遺傳資源的報批、備案。對于國際合作的藥物臨床試驗、生物醫(yī)學研究，應當在取得批準后方可啟動。

第七十三條　違反本法規(guī)定，醫(yī)療機構、專業(yè)機構或者其工作人員瞞報、謊報、緩報、漏報，授意他人瞞報、謊報、緩報，或者阻礙他人報告?zhèn)魅静?、動植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的，由縣級以上人民政府有關部門責令改正，給予警告；對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分，并可以依法暫停一定期限的執(zhí)業(yè)活動直至吊銷相關執(zhí)業(yè)證書。

違反本法規(guī)定，編造、散布虛假的生物安全信息，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。

第七十四條　違反本法規(guī)定，從事國家禁止的生物技術研究、開發(fā)與應用活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康、科學技術、農業(yè)農村主管部門根據(jù)職責分工，責令停止違法行為，沒收違法所得、技術資料和用于違法行為的工具、設備、原材料等物品，處一百萬元以上一千萬元以下的罰款，違法所得在一百萬元以上的，處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款，并可以依法禁止一定期限內從事相應的生物技術研究、開發(fā)與應用活動，吊銷相關許可證件；對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分，處十萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事相應的生物技術研究、開發(fā)與應用活動，依法吊銷相關執(zhí)業(yè)證書。

第七十五條　違反本法規(guī)定，從事生物技術研究、開發(fā)活動未遵守國家生物技術研究開發(fā)安全管理規(guī)范的，由縣級以上人民政府有關部門根據(jù)職責分工，責令改正，給予警告，可以并處二萬元以上二十萬元以下的罰款；拒不改正或者造成嚴重后果的，責令停止研究、開發(fā)活動，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。

第七十六條　違反本法規(guī)定，從事病原微生物實驗活動未在相應等級的實驗室進行，或者高等級病原微生物實驗室未經(jīng)批準從事高致病性、疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、農業(yè)農村主管部門根據(jù)職責分工，責令停止違法行為，監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除處分。

第七十七條　違反本法規(guī)定，將使用后的實驗動物流入市場的，由縣級以上人民政府科學技術主管部門責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，違法所得在二十萬元以上的，并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證部門吊銷相關許可證件。

第七十八條　違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府有關部門根據(jù)職責分工，責令改正，沒收違法所得，給予警告，可以并處十萬元以上一百萬元以下的罰款：

（一）購買或者引進列入管控清單的重要設備、特殊生物因子未進行登記，或者未報國務院有關部門備案；

（二）個人購買或者持有列入管控清單的重要設備或者特殊生物因子；

（三）個人設立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動；

（四）未經(jīng)實驗室負責人批準進入高等級病原微生物實驗室。

第七十九條　違反本法規(guī)定，未經(jīng)批準，采集、保藏我國人類遺傳資源或者利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作的，由國務院科學技術主管部門責令停止違法行為，沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款，違法所得在一百萬元以上的，并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分，五年內禁止從事相應活動。

解讀：違反生物安全法的法律責任。

 

廣告法

 

第二條　在中華人民共和國境內，商品經(jīng)營者或者服務提供者通過一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的商品或者服務的商業(yè)廣告活動，適用本法。本法所稱廣告主，是指為推銷商品或者服務，自行或者委托他人設計、制作、發(fā)布廣告的自然人、法人或者其他組織。

第四條　廣告不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。廣告主應當對廣告內容的真實性負責。

解讀：明確了廣告的定義和范疇。醫(yī)務人員通過各類媒介，包括自媒體進行機構、科室、個人宣傳時，要注意是否構成間接推銷。內容是否真實，特別是介紹藥品、保健品時，對宣傳詞應當嚴格審核，避免被認定為欺詐、夸大。

第九條　廣告不得有下列情形：（一）使用或者變相使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽；（二）使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員的名義或者形象；（三）使用“國家級”、“最高級”、“最佳”等用語；（四）損害國家的尊嚴或者利益，泄露國家秘密；（五）妨礙社會安定，損害社會公共利益；（六）危害人身、財產安全，泄露個人隱私；（七）妨礙社會公共秩序或者違背社會良好風尚；（八）含有淫穢、色情、賭博、迷信、恐怖、暴力的內容；（九）含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容；（十）妨礙環(huán)境、自然資源或者文化遺產保護；（十一）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。

第十條　廣告不得損害未成年人和殘疾人的身心健康。

第十五條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告。

前款規(guī)定以外的處方藥，只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告。

第十六條　醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內容：

（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；

（二）說明治愈率或者有效率；

（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較；

（四）利用廣告代言人作推薦、證明；

（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。

藥品廣告的內容不得與國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書不一致，并應當顯著標明禁忌、不良反應。處方藥廣告應當顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告應當顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。

推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。醫(yī)療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，廣告中應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。

第十七條　除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語。

第十八條　保健食品廣告不得含有下列內容：

（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；

（二）涉及疾病預防、治療功能；

（三）聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需；

（四）與藥品、其他保健食品進行比較；

（五）利用廣告代言人作推薦、證明；

（六）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。

保健食品廣告應當顯著標明“本品不能代替藥物”。

第十九條　廣播電臺、電視臺、報刊音像出版單位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務提供者不得以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。

第二十條　禁止在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布聲稱全部或者部分替代母乳的嬰兒乳制品、飲料和其他食品廣告。

解讀：對廣告內容、用語的要求。醫(yī)務人員在宣傳中，較易出現(xiàn)第十六條規(guī)定的情形。特別是在個人的自媒體中，有些帶貨行為，如果不注意上述禁止性規(guī)定，往往被市場監(jiān)督部門行政處罰。違反廣告法的行政處罰很重。

第五十八條　有下列行為之一的，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，責令廣告主在相應范圍內消除影響，處廣告費用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處廣告費用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機關撤銷廣告審查批準文件、一年內不受理其廣告審查申請：（一）違反本法第十六條規(guī)定發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告的；（二）違反本法第十七條規(guī)定，在廣告中涉及疾病治療功能，以及使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語的；（三）違反本法第十八條規(guī)定發(fā)布保健食品廣告的；

解讀：摘錄的這幾項違反情形是醫(yī)務人員在宣傳、科普中容易出現(xiàn)的，應當高度注意。

 

刑法

 

刑法第一百四十一條　生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰。

本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

第一百四十二條之一：“違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：“（一）生產、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；“（二）未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；“（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；（四）編造生產、檢驗記錄的。“有前款行為，同時又構成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。”

解讀：違反藥品管理的刑事犯罪中，醫(yī)務人員易觸及的是，明知是假藥而提供給他人使用，以及藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假。

假藥是指：所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。根據(jù)新修訂《藥品管理法》，未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，不再按“假藥”論處；對未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。

第三百三十四條之一　【非法采集人類遺傳資源、走私人類遺傳資源材料罪】違反國家有關規(guī)定，非法采集我國人類遺傳資源或者非法運送、郵寄、攜帶我國人類遺傳資源材料出境，危害公眾健康或者社會公共利益，情節(jié)嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；情節(jié)特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。

解讀：為刑法修正案的新罪名。醫(yī)務人員在臨床、科研、藥物臨床試驗，特別是國際合作的研究、試驗中，未遵守《生物安全法》《人類遺傳資源管理條例》，未經(jīng)行政許可，將遺傳資源出境，即可能構成該犯罪。

第三百三十五條　【醫(yī)療事故罪】醫(yī)務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役。

最高人民檢察院、公安部醫(yī)療事故罪立案標準：醫(yī)務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的，應予立案追訴。具有下列情形之一的，屬于本條規(guī)定的嚴重不負責任：

（一）擅離職守的；

（二）無正當理由拒絕對危急就診人實行必要的醫(yī)療救治的；

（三）未經(jīng)批準擅自開展試驗性醫(yī)療的；

（四）嚴重違反查對、復核制度的；

（五）使用未經(jīng)批準使用的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的；

（六）嚴重違反國家法律法規(guī)及有明確規(guī)定的診療技術規(guī)范、常規(guī)的；

（七）其他嚴重不負責任的情形。

第三百三十六條之一：“將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動物體內，或者將基因編輯、克隆的動物胚胎植入人體內，情節(jié)嚴重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金?！?/span>

解讀：刑法新罪名，系在魏則西、賀建奎事件后，國家對基因編輯技術的管控措施之一。醫(yī)務人員在臨床、科研中，要嚴格遵守科研倫理規(guī)范，避免觸及犯罪。

 

行政法規(guī)篇

 

醫(yī)療糾紛預防和處理條例

 

第九條　醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在診療活動中應當以患者為中心，加強人文關懷，嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和診療相關規(guī)范、常規(guī)，恪守職業(yè)道德。

第十四條　開展手術、特殊檢查、特殊治療等具有較高醫(yī)療風險的診療活動，醫(yī)療機構應當提前預備應對方案，主動防范突發(fā)風險。

第十五條　醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并妥善保管病歷資料。因緊急搶救未能及時填寫病歷的，醫(yī)務人員應當在搶救結束后6小時內據(jù)實補記，并加以注明。任何單位和個人不得篡改、偽造、隱匿、毀滅或者搶奪病歷資料。

解讀：醫(yī)務人員的執(zhí)業(yè)規(guī)范，特別是較高風險的診療活動，應當有風險防控、應急預案。這主要記錄于術前討論記錄、疑難病例討論、病程記錄中。如果沒有這些記載，不能證明醫(yī)務人員盡到了風險預見和防范的法律義務，存在醫(yī)療過錯。

第二十三條　發(fā)生醫(yī)療糾紛，醫(yī)療機構應當告知患者或者其近親屬下列事項:（一）解決醫(yī)療糾紛的合法途徑；（二）有關病歷資料、現(xiàn)場實物封存和啟封的規(guī)定；（三）有關病歷資料查閱、復制的規(guī)定?；颊咚劳龅模€應當告知其近親屬有關尸檢的規(guī)定。

第二十四條　發(fā)生醫(yī)療糾紛需要封存、啟封病歷資料的，應當在醫(yī)患雙方在場的情況下進行。封存的病歷資料可以是原件，也可以是復制件，由醫(yī)療機構保管。病歷尚未完成需要封存的，對已完成病歷先行封存；病歷按照規(guī)定完成后，再對后續(xù)完成部分進行封存。醫(yī)療機構應當對封存的病歷開列封存清單，由醫(yī)患雙方簽字或者蓋章，各執(zhí)一份。

第二十五條　疑似輸液、輸血、注射、用藥等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應當共同對現(xiàn)場實物進行封存、啟封，封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構保管。需要檢驗的，應當由雙方共同委托依法具有檢驗資格的檢驗機構進行檢驗；雙方無法共同委托的，由醫(yī)療機構所在地縣級人民政府衛(wèi)生主管部門指定。疑似輸血引起不良后果，需要對血液進行封存保留的，醫(yī)療機構應當通知提供該血液的血站派員到場。

第二十六條　患者死亡，醫(yī)患雙方對死因有異議的，應當在患者死亡后48小時內進行尸檢；具備尸體凍存條件的，可以延長至7日。尸檢應當經(jīng)死者近親屬同意并簽字，拒絕簽字的，視為死者近親屬不同意進行尸檢。不同意或者拖延尸檢，超過規(guī)定時間，影響對死因判定的，由不同意或者拖延的一方承擔責任。

解讀：在發(fā)生醫(yī)療糾紛后，醫(yī)務人員應當告知患方其享有的權利。特別是患者死亡的糾紛，一定要告知患方進行尸檢，以及不尸檢的法律后果，建議以《死亡通知書》《尸檢告知書》等形式。病歷封存、復制一定要制作封存清單，避免遺漏病歷資料。封存輸液、輸血的，要在一定溫度、濕度條件下保存，避免腐敗變質以致不能檢測。

第四十五條　醫(yī)療機構篡改、偽造、隱匿、毀滅病歷資料的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關醫(yī)務人員責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予開除的處分，對有關醫(yī)務人員由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十六條　醫(yī)療機構將未通過技術評估和倫理審查的醫(yī)療新技術應用于臨床的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關醫(yī)務人員責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予開除的處分，對有關醫(yī)務人員由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十七條　醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關醫(yī)務人員可以責令暫停1個月以上6個月以下執(zhí)業(yè)活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未按規(guī)定制定和實施醫(yī)療質量安全管理制度；（二）未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等；（三）開展具有較高醫(yī)療風險的診療活動，未提前預備應對方案防范突發(fā)風險；（四）未按規(guī)定填寫、保管病歷資料，或者未按規(guī)定補記搶救病歷；（五）拒絕為患者提供查閱、復制病歷資料服務；（六）未建立投訴接待制度、設置統(tǒng)一投訴管理部門或者配備專（兼）職人員；（七）未按規(guī)定封存、保管、啟封病歷資料和現(xiàn)場實物；（八）未按規(guī)定向衛(wèi)生主管部門報告重大醫(yī)療糾紛；（九）其他未履行本條例規(guī)定義務的情形。

解讀：第四十七條是目前衛(wèi)生執(zhí)法部門對醫(yī)療機構和醫(yī)務人員適用最多的行政處罰，特別是第（四）項、第（二）（三）（五）項。愈來愈多的患方通過向衛(wèi)生執(zhí)法部門投訴病歷書寫問題，取得行政處罰決定后，向法院提起訴訟，要求適用《民法典》第1222條，推定醫(yī)療機構有過錯。因此，醫(yī)務人員應當嚴格遵守本法及病歷書寫規(guī)范，及時、準確、規(guī)范完成病歷。

護士條例

 

第十六條　護士執(zhí)業(yè)，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和診療技術規(guī)范的規(guī)定。

第十七條　護士在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者病情危急，應當立即通知醫(yī)師；在緊急情況下為搶救垂?；颊呱?，應當先行實施必要的緊急救護。護士發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑違反法律、法規(guī)、規(guī)章或者診療技術規(guī)范規(guī)定的，應當及時向開具醫(yī)囑的醫(yī)師提出；必要時，應當向該醫(yī)師所在科室的負責人或者醫(yī)療衛(wèi)生機構負責醫(yī)療服務管理的人員報告。

第十八條　護士應當尊重、關心、愛護患者，保護患者的隱私。

第十九條　護士有義務參與公共衛(wèi)生和疾病預防控制工作。發(fā)生自然災害、公共衛(wèi)生事件等嚴重威脅公眾生命健康的突發(fā)事件，護士應當服從縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者所在醫(yī)療衛(wèi)生機構的安排，參加醫(yī)療救護。

解讀：護士在執(zhí)業(yè)中的規(guī)范和法律義務。特別是第十七條規(guī)定的醫(yī)囑查對義務，第十八條規(guī)定的患者隱私保護義務。在執(zhí)業(yè)中知悉的患者隱私、個人信息，未經(jīng)患者同意，不能對外透露。

第三十一條　護士在執(zhí)業(yè)活動中有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依據(jù)職責分工責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，暫停其6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，直至由原發(fā)證部門吊銷其護士執(zhí)業(yè)證書：（一）發(fā)現(xiàn)患者病情危急未立即通知醫(yī)師的；（二）發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑違反法律、法規(guī)、規(guī)章或者診療技術規(guī)范的規(guī)定，未依照本條例第十七條的規(guī)定提出或者報告的；（三）泄露患者隱私的；（四）發(fā)生自然災害、公共衛(wèi)生事件等嚴重威脅公眾生命健康的突發(fā)事件，不服從安排參加醫(yī)療救護的。護士在執(zhí)業(yè)活動中造成醫(yī)療事故的，依照醫(yī)療事故處理的有關規(guī)定承擔法律責任。

麻醉藥品和精神藥品管理條例

 

第十三條　麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。

第三十八條　醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫(yī)療機構應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)務人員應當根據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。

第三十九條　具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。

第四十條　執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。

第四十一條　醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

第六十一條　麻醉藥品和精神藥品的生產、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。

解讀：精麻藥品因其特殊性，國家嚴格管理。醫(yī)務人員在開具精麻藥品應當具備特定處方權，使用專用處方箋，嚴格把握用藥指征。精麻藥品過期、損壞、使用后的藥品容器應當?shù)怯浽靸?，在衛(wèi)生行政部門到場監(jiān)督的情況下進行銷毀。實踐中，有醫(yī)務人員不按規(guī)定開具精麻藥品，被判處毒品犯罪的。

第七十三條　具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。處方的調配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

人類遺傳資源管理條例

 

第二條　本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數(shù)據(jù)等信息資料。

解讀：人類遺傳資源的范圍，既包括實體的生物樣本，也包括對樣本分析、研究形成的數(shù)據(jù)。臨床醫(yī)療中產生的遺傳信息，只要不用于臨床以外的用途，按醫(yī)療廢物管理規(guī)定進行銷毀，不屬于條例管轄。

第七條　外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

第八條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益。

第九條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，并按照國家有關規(guī)定進行倫理審查。采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私權，取得其事先知情同意，并保護其合法權益。采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當遵守國務院衛(wèi)生健康主管部門制定的技術規(guī)范。

第十條　禁止買賣人類遺傳資源。為科學研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用，不視為買賣。

解讀：人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的基本原則，取得國家衛(wèi)生行政部門批準，保障提供者的隱私權（包括其家族的隱私權），取得提供者知情同意，經(jīng)過倫理委員會審查批準，禁止買賣。

第二十條　利用我國人類遺傳資源開展生物技術研究開發(fā)活動或者開展臨床試驗的，應當遵守有關生物技術研究、臨床應用管理法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定。

第二十二條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的，應當符合下列條件，并由合作雙方共同提出申請，經(jīng)國務院衛(wèi)生健康主管部門批準：（一）對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；（二）合作雙方為具有法人資格的中方單位、外方單位，并具有開展相關工作的基礎和能力；（三）合作研究目的和內容明確、合法，期限合理；（四）合作研究方案合理；（五）擬使用的人類遺傳資源來源合法，種類、數(shù)量與研究內容相符；（六）通過合作雙方各自所在國（地區(qū)）的倫理審查；（七）研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。為獲得相關藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務院衛(wèi)生健康主管部門備案。國務院衛(wèi)生健康主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府人類遺傳資源主管部門加強對備案事項的監(jiān)管。

第二十四條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，應當保證中方單位及其研究人員在合作期間全過程、實質性地參與研究，研究過程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等完全向中方單位開放并向中方單位提供備份。利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，產生的成果申請專利的，應當由合作雙方共同提出申請，專利權歸合作雙方共有。研究產生的其他科技成果，其使用權、轉讓權和利益分享辦法由合作雙方通過合作協(xié)議約定；協(xié)議沒有約定的，合作雙方都有使用的權利，但向第三方轉讓須經(jīng)合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻大小分享。

第二十五條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，合作雙方應當按照平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則，依法簽訂合作協(xié)議，并依照本條例第二十四條的規(guī)定對相關事項作出明確、具體的約定。

第二十六條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，合作雙方應當在國際合作活動結束后6個月內共同向國務院衛(wèi)生健康主管部門提交合作研究情況報告。

第二十七條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，或者因其他特殊情況確需將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，應當符合下列條件，并取得國務院衛(wèi)生健康主管部門出具的人類遺傳資源材料出境證明：（一）對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；（二）具有法人資格；（三）有明確的境外合作方和合理的出境用途；（四）人類遺傳資源材料采集合法或者來自合法的保藏單位；（五）通過倫理審查。利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨提出申請，也可以在開展國際合作科學研究申請中列明出境計劃一并提出申請，由國務院衛(wèi)生健康主管部門合并審批。將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，憑人類遺傳資源材料出境證明辦理海關手續(xù)。

解讀：在國際合作的生命科學和醫(yī)學研究中，涉及人類遺傳資源的，應當取得國家衛(wèi)生行政部門許可。國內參與機構享有研究成果的知識產權。

行政規(guī)章文件篇

病歷書寫基本規(guī)范

 

第一條　病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門（急）診病歷和住院病歷。

第二條　病歷書寫是指醫(yī)務人員通過問診、查體、輔助檢查、診斷、治療、護理等醫(yī)療活動獲得有關資料，并進行歸納、分析、整理形成醫(yī)療活動記錄的行為。

第三條　病歷書寫應當客觀、真實、準確、及時、完整、規(guī)范。

第三十一條　打印病歷是指應用字處理軟件編輯生成并打印的病歷（如Word文檔、WPS文檔等）。打印病歷應當按照本規(guī)定的內容錄入并及時打印，由相應醫(yī)務人員手寫簽名。

第三十二條　醫(yī)療機構打印病歷應當統(tǒng)一紙張、字體、字號及排版格式。打印字跡應清楚易認，符合病歷保存期限和復印的要求。

第三十三條　打印病歷編輯過程中應當按照權限要求進行修改，已完成錄入打印并簽名的病歷不得修改。

解讀：定義了病歷的書寫要求。病歷是醫(yī)療過程的真實記錄，體現(xiàn)醫(yī)生的臨床思維，在訴訟中，是重要的證據(jù)。如果病歷存在記錄不真實，會影響到對診療過程的評價。醫(yī)務人員應當嚴格遵守書寫規(guī)范。對于5級及以下的電子病歷，建議按照打印病歷管理。

電子病歷應用和管理規(guī)范

 

第二條　實施電子病歷的醫(yī)療機構，其電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等適用本規(guī)范。

第三條　電子病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中，使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式，包括門（急）診病歷和住院病歷。

第四條　電子病歷系統(tǒng)是指醫(yī)療機構內部支持電子病歷信息的采集、存儲、訪問和在線幫助，并圍繞提高醫(yī)療質量、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率而提供信息處理和智能化服務功能的計算機信息系統(tǒng)。

第七條　《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定（2013年版》、《病歷書寫基本規(guī)范》、《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》適用于電子病歷管理。

第十四條?　電子病歷系統(tǒng)應當對操作人員進行身份識別，并保存歷次操作印痕，標記操作時間和操作人員信息，并保證歷次操作印痕、標記操作時間和操作人員信息可查詢、可追溯。

第十五條　醫(yī)務人員采用身份標識登錄電子病歷系統(tǒng)完成書寫、審閱、修改等操作并予以確認后，系統(tǒng)應當顯示醫(yī)務人員姓名及完成時間。

第十六條　電子病歷系統(tǒng)應當設置醫(yī)務人員書寫、審閱、修改的權限和時限。實習醫(yī)務人員、試用期醫(yī)務人員記錄的病歷，應當由具有本醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格的上級醫(yī)務人員審閱、修改并予確認。上級醫(yī)務人員審閱、修改、確認電子病歷內容時，電子病歷系統(tǒng)應當進行身份識別、保存歷次操作痕跡、標記準確的操作時間和操作人信息。

第十七條　電子病歷應當設置歸檔狀態(tài)，醫(yī)療機構應當按照病歷管理相關規(guī)定，在患者門（急）診就診結束或出院后，適時將電子病歷轉為歸檔狀態(tài)。電子病歷歸檔后原則上不得修改，特殊情況下確需修改的，經(jīng)醫(yī)療機構醫(yī)務部門批準后進行修改并保留修改痕跡。

解讀：目前很多醫(yī)院都使用了電子病歷，但存在諸多技術上的級別問題，表現(xiàn)在：未實現(xiàn)可靠時間源、可信電子簽名，帶來了病歷真實性認定的風險。電子病歷的授權存在問題，創(chuàng)建人在提交后仍然可以進入修改、歸檔不及時，各環(huán)節(jié)之間的電子病歷系統(tǒng)不能同意，導致病歷不能完整打印、封存，引發(fā)真實性風險。

 

放射診療管理規(guī)定

 

第二條　本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構。本規(guī)定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動。

第七條　醫(yī)療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：

（一）開展放射治療工作的，應當具有：

1.中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；

2.病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；

3.大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)學物理人員；

4.放射治療技師和維修人員。

（二）開展核醫(yī)學工作的，應當具有：

1.中級以上專業(yè)技術職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師；

2.病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；

3.大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的技術人員或核醫(yī)學技師。

（三）開展介入放射學工作的，應當具有：

1.大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射影像醫(yī)師；

2.放射影像技師；

3.相關內、外科的專業(yè)技術人員。

（四）開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。

解讀：放射診療的人員資質要求。

第二十二條　放射診療工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計。

第二十五條　放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時，應當遵守醫(yī)療照射正當化和放射防護最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。

第二十六條　醫(yī)療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術。實施檢查應當遵守下列規(guī)定：

（一）嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射；

（二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目；

（三）對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后8至15周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查；

（四）應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；

（五）實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現(xiàn)場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應當對陪檢者采取防護措施。

解讀：在實施放射診療時，應當以保護患者為首要原則，最優(yōu)化的劑量、鄰近敏感器官組織的保護，嬰幼兒和兒童、育齡婦女需要國家特殊的保護。在實踐中可能被忽視。

第四十一條　醫(yī)療機構違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；并可處1萬元以下的罰款：

（一）購置、使用不合格或國家有關部門規(guī)定淘汰的放射診療設備的；

（二）未按照規(guī)定使用安全防護裝置和個人防護用品的；

（三）未按照規(guī)定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的；

（四）未按照規(guī)定對放射診療工作人員進行個人劑量監(jiān)測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的；

（五）發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴重損害的；

（六）發(fā)生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時報告的；

（七）違反本規(guī)定的其他情形。

解讀：實踐中，因為放射科工作人員未使用個人防護用品，如計量計，未對患者鄰近敏感部位實施保護，受到行政處罰的，與平時的培訓、風險意識密切相關。

 

醫(yī)療機構臨床用血管理辦法

 

第十九條　醫(yī)務人員應當認真執(zhí)行臨床輸血技術規(guī)范，嚴格掌握臨床輸血適應證，根據(jù)患者病情和實驗室檢測指標，對輸血指證進行綜合評估，制訂輸血治療方案。

第二十條　醫(yī)療機構應當建立臨床用血申請管理制度。

同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師提出申請，上級醫(yī)師核準簽發(fā)后，方可備血。

同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師提出申請，經(jīng)上級醫(yī)師審核，科室主任核準簽發(fā)后，方可備血。

同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師提出申請，科室主任核準簽發(fā)后，報醫(yī)務部門批準，方可備血。

以上第二款、第三款和第四款規(guī)定不適用于急救用血。

第二十一條　在輸血治療前，醫(yī)師應當向患者或者其近親屬說明輸血目的、方式和風險，并簽署臨床輸血治療知情同意書。因搶救生命垂危的患者需要緊急輸血，且不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準后，可以立即實施輸血治療。

第二十八條醫(yī)療機構應當建立臨床用血醫(yī)學文書管理制度，確保臨床用血信息客觀真實、完整、可追溯。醫(yī)師應當將患者輸血適應證的評估、輸血過程和輸血后療效評價情況記入病歷；臨床輸血治療知情同意書、輸血記錄單等隨病歷保存。

解讀：臨床用血管理要注意醫(yī)生職稱與用血量的授權。同時，應當充分向患者說明輸血的必要性、風險，取得其明確同意。

 

醫(yī)院感染管理辦法

 

第十一條　醫(yī)療機構應當按照有關醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度和技術規(guī)范，加強醫(yī)院感染的預防與控制工作。

第十二條　醫(yī)療機構應當按照《消毒管理辦法》，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術規(guī)范，并達到以下要求：

（一）進入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到滅菌水平；

（二）接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到消毒水平；

（三）各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。醫(yī)療機構使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應當符合國家有關規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復使用。

第十三條　醫(yī)療機構應當制定具體措施，保證醫(yī)務人員的手衛(wèi)生、診療環(huán)境條件、無菌操作技術和職業(yè)衛(wèi)生防護工作符合規(guī)定要求，對醫(yī)院感染的危險因素進行控制。

第十四條　醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行隔離技術規(guī)范，根據(jù)病原體傳播途徑，采取相應的隔離措施。

第十五條　醫(yī)療機構應當制定醫(yī)務人員職業(yè)衛(wèi)生防護工作的具體措施，提供必要的防護物品，保障醫(yī)務人員的職業(yè)健康。

第十六條　醫(yī)療機構應當嚴格按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》，加強抗菌藥物臨床使用和耐藥菌監(jiān)測管理。

第十七條　醫(yī)療機構應當按照醫(yī)院感染診斷標準及時診斷醫(yī)院感染病例，建立有效的醫(yī)院感染監(jiān)測制度，分析醫(yī)院感染的危險因素，并針對導致醫(yī)院感染的危險因素，實施預防與控制措施。醫(yī)療機構應當及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染病例和醫(yī)院感染的暴發(fā)，分析感染源、感染途徑，采取有效的處理和控制措施，積極救治患者。

解讀：院感是醫(yī)療安全的重要工作，無菌技術和操作、手衛(wèi)生、抗生素規(guī)范使用是避免院感的重要措施。

手術分級管理辦法

 

第三條　本辦法所稱手術是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷或治療疾病為目的，在人體局部開展去除病變組織、修復損傷、重建形態(tài)或功能、移植細胞組織或器官、植入醫(yī)療器械等醫(yī)學操作的醫(yī)療技術，手術應當經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切。

第四條　醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展手術技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。

解讀：手術是有創(chuàng)治療方式，麻醉、操作過程中存在造成患者損害的風險，術者應當充分評估適應癥、禁忌癥，根據(jù)患者具體情況選擇手術方式、手術時機、麻醉方式。以不傷害、有利為基本原則，保障患者安全。

第十二條　手術風險包括麻醉風險、手術主要并發(fā)癥發(fā)生風險、圍手術期死亡風險等。

手術難度包括手術復雜程度、患者狀態(tài)、手術時長、術者資質要求以及手術所需人員配置、所需手術器械和裝備復雜程度等。

資源消耗程度指手術過程中所使用的醫(yī)療資源的種類、數(shù)量與稀缺程度。

倫理風險指人的社會倫理關系在手術影響下產生倫理負效應的可能。

第十六條　醫(yī)療機構應當建立手術授權制度，根據(jù)手術級別、專業(yè)特點、術者專業(yè)技術崗位和手術技術臨床應用能力及培訓情況綜合評估后授予術者相應的手術權限。三、四級手術應當逐項授予術者手術權限。手術授權原則上不得與術者職稱、職務掛鉤。對于非主執(zhí)業(yè)機構注冊的醫(yī)務人員，其手術授權管理應當與本機構醫(yī)務人員保持一致。

第十七條　醫(yī)療機構應當建立手術技術臨床應用能力評估和手術授權動態(tài)調整制度。術者申請手術權限應當由其所在科室手術分級管理工作小組進行評估，評估合格的應當向醫(yī)務管理部門報告，經(jīng)醫(yī)務管理部門復核后報醫(yī)療技術臨床應用管理委員會審核批準，由醫(yī)療機構以正式文件形式予以確認。醫(yī)療機構應當定期組織評估術者手術技術臨床應用能力，包括手術技術能力、手術質量安全、圍手術期管理能力、醫(yī)患溝通能力等，重點評估新獲得四級手術權限的術者。根據(jù)評估結果動態(tài)調整手術權限，并納入個人專業(yè)技術檔案管理，四級手術評估周期原則上不超過一年。

解讀：手術分級授權和動態(tài)調整的原則性規(guī)定，醫(yī)療機構應當制定本院的手術分級管理制度。

第二十條　醫(yī)療機構開展省級以上限制類醫(yī)療技術中涉及手術的，應當按照四級手術進行管理。

第二十一條　醫(yī)療機構應當建立緊急狀態(tài)下超出手術權限開展手術的管理制度，遇有急危重癥患者確需行急診手術以挽救生命時，如現(xiàn)場無相應手術權限的術者，其他術者可超權限開展手術，具體管理制度由醫(yī)療機構自行制定。

第二十二條　醫(yī)療機構應當建立四級手術術前多學科討論制度，手術科室在每例四級手術實施前，應當對手術的指征、方式、預期效果、風險和處置預案等組織多學科討論，確定手術方案和圍手術期管理方案，并按規(guī)定記錄，保障手術質量和患者安全。

第二十三條　醫(yī)療機構應當建立手術隨訪制度，按病種特點和相關診療規(guī)范確定隨訪時長和頻次，對四級手術術后患者，原則上隨訪不少于每年1次。

第二十四條　醫(yī)療機構應當完善手術不良事件個案報告制度，對于四級手術發(fā)生非計劃二次手術、嚴重醫(yī)療質量（安全）不良事件等情形的，應當在發(fā)生后3日內組織全科討論，討論結果向本機構醫(yī)療質量管理委員會報告，同時按照不良事件管理有關規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門報告。

第二十五條　醫(yī)療機構應當加強圍手術期死亡病例討論管理。四級手術患者發(fā)生圍手術期死亡的，應當在死亡后7日內，由醫(yī)務管理部門組織完成多學科討論。醫(yī)療機構應當每年度對全部圍手術期死亡病例進行匯總分析，提出持續(xù)改進意見。

解讀：對于限制類技術、四級手術的特殊管理規(guī)定。特別是MDT術前討論、死亡討論；手術不良事件的報告等，醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當高度重視，通過分析、改進，提高手術質量。

 

 

處方管理辦法

 

第二條　本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

第四條　醫(yī)師開具處方和藥師調劑處方應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。

第六條　處方書寫應當符合下列規(guī)則：

（一）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。

（二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/span>

（三）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。

（四）藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。

（五）患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。

（六）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧攩为氶_具處方。

（七）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。

（八）中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。

（九）藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。

（十）除特殊情況外，應當注明臨床診斷。

（十一）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。

（十二）處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。

第三十五條　藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：

（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法的正確性；

（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；

（五）是否有重復給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用藥不適宜情況。

第三十六條　藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告。

 

典型案例篇

 

泄露患者隱私須擔責

 

某保健按摩中心個體經(jīng)營者吳某向某醫(yī)院產科主管護師韋某提出，由韋某提供產婦信息，并承諾每發(fā)展一名客戶就給韋某50元或60元報酬，若客戶后續(xù)辦卡消費則另外向韋某支付10%的提成。

韋某以寫論文需要數(shù)據(jù)為由，欺騙有權限的同事登錄該醫(yī)院護士站系統(tǒng)查詢產婦信息后拍照發(fā)給自己，或者自行通過科室辦公電腦查詢產婦信息后拍照。韋某不定期將上述產婦信息照片通過微信發(fā)給吳某。吳某利用上述信息安排員工通過電話聯(lián)系產婦發(fā)展客戶。經(jīng)查，韋某向吳某出售包括產婦姓名、家庭住址、電話號碼、分娩日期、分娩方式等在內的產婦健康生理信息500余條。

法院經(jīng)審理認定，韋某、吳某犯侵犯公民個人信息罪，分別判處韋某、吳某有期徒刑并處罰金。

應知應會——相關法條這樣表述

民法典規(guī)定，自然人享有隱私權。任何組織或者個人不得以刺探、侵擾、泄露、公開等方式侵害他人的隱私權。隱私是自然人的私人生活安寧和不愿為他人知曉的私密空間、私密活動、私密信息。自然人的個人信息受法律保護。個人信息是以電子或者其他方式記錄的能夠單獨或者與其他信息結合識別特定自然人的各種信息，包括自然人的姓名、出生日期、身份證件號碼、生物識別信息、住址、電話號碼、電子郵箱、健康信息、行蹤信息等。醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當對患者的隱私和個人信息保密。泄露患者的隱私和個人信息，或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料的，應當承擔侵權責任。

個人信息保護法規(guī)定，敏感個人信息是一旦泄露或者非法使用，容易導致自然人的人格尊嚴受到侵害或者人身、財產安全受到危害的個人信息，包括生物識別、宗教信仰、特定身份、醫(yī)療健康、金融賬戶、行蹤軌跡等信息，以及不滿十四周歲未成年人的個人信息。處理敏感個人信息應當取得個人的單獨同意；法律、行政法規(guī)規(guī)定處理敏感個人信息應當取得書面同意的，從其規(guī)定。

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法、醫(yī)師法、護士條例等規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療衛(wèi)生人員應當關心愛護、平等對待患者，尊重患者人格尊嚴，依法保護患者隱私和個人信息。醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中泄露患者隱私或者個人信息的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動直至吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。護士在執(zhí)業(yè)活動中泄露患者隱私的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依據(jù)職責分工責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動直至吊銷護士執(zhí)業(yè)證書。醫(yī)療衛(wèi)生人員屬于政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構中的人員的，依法給予處分。

精神衛(wèi)生法規(guī)定，有關單位和個人應當對精神障礙患者的姓名、肖像、住址、工作單位、病歷資料以及其他可能推斷出其身份的信息予以保密；但是，依法履行職責需要公開的除外。有關單位和個人違反規(guī)定，給精神障礙患者造成損害的，依法承擔賠償責任；對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員，還應當依法給予處分。

刑法對于侵犯公民個人信息罪作出規(guī)定，違反國家有關規(guī)定，向他人出售或者提供公民個人信息，情節(jié)嚴重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；情節(jié)特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。違反國家有關規(guī)定，將在履行職責或者提供服務過程中獲得的公民個人信息，出售或者提供給他人的，依照前款的規(guī)定從重處罰。

關聯(lián)法條——

民法典第1032、1034、1226條；個人信息保護法第28、29條；刑法第253條之一；基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法第33、102條；醫(yī)師法第23、56條；精神衛(wèi)生法第4、77條；護士條例第18、31條。

 

自愿施救致人損害

該承擔責任嗎

 

齊某某因感覺頭暈，到孫某某經(jīng)營的藥店買藥。齊某某在藥店服藥后出現(xiàn)心臟驟?，F(xiàn)象，孫某某即對齊某某實施心肺復蘇。齊某某恢復意識后，被送往醫(yī)院住院治療，醫(yī)院診斷其為雙側多發(fā)肋骨骨折、右肺挫傷等。齊某某提起訴訟，請求孫某某賠償醫(yī)療費、護理費、交通費、住院伙食補助費。

法院經(jīng)審理認為，孫某某系自愿實施緊急救助行為，雖然救助過程中導致齊某某身體損害，但沒有證據(jù)證明齊某某心臟驟停與服藥有關，且孫某某具有醫(yī)學從業(yè)資質，進行心肺復蘇造成肋骨骨折及肺挫傷無法完全避免，其救助行為沒有過錯，不違反診療規(guī)范，故孫某某作為救助人，對齊某某的損害不承擔民事責任。

應知應會——相關法條這樣表述

醫(yī)師法規(guī)定，對需要緊急救治的患者，醫(yī)師應當采取緊急措施進行診治，不得拒絕急救處置。醫(yī)師應當恪守職業(yè)道德，遵守執(zhí)業(yè)規(guī)范，提高執(zhí)業(yè)水平，履行防病治病、保護人民健康的神圣職責，在執(zhí)業(yè)活動中應當履行盡職盡責救治患者等義務。對需要緊急救治的患者，醫(yī)師拒絕急救處置的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動直至吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法規(guī)定，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生人員等積極參與公共場所急救服務。醫(yī)師法在此規(guī)定的基礎上進一步重申了鼓勵醫(yī)師積極參與公共急救服務的態(tài)度和價值導向，并進一步明確國家鼓勵醫(yī)師積極參與公共交通工具等公共場所急救服務；同時，明確規(guī)定醫(yī)師因自愿實施急救造成受助人損害的，不承擔民事責任。

民法典規(guī)定，因自愿實施緊急救助行為造成受助人損害的，救助人不承擔民事責任。

關聯(lián)法條——

民法典第184條；基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法第27條；醫(yī)師法第3、23、27、55條。

 

保障公民就醫(yī)知情同意權

 

鄭某夫婦因生育障礙到某醫(yī)院就醫(yī)，并與該醫(yī)院簽訂了試管嬰兒輔助生育治療協(xié)議和須知。

輔助生育有多種治療技術，如體外受精和胚胎移植（IVF）技術、單精子卵腔內注射（ICSI）技術等。鄭某夫婦和該醫(yī)院簽訂的協(xié)議和須知中并未明確約定采取哪一種技術進行治療。但綜合分析相關證據(jù)后可以認定，雙方已就采取ICSI技術進行輔助生育治療達成合意。據(jù)此，該醫(yī)院有義務采取ICSI技術為鄭某夫婦進行治療。

治療期間，該醫(yī)院醫(yī)務人員認為適宜按照IVF技術進行治療，遂在未取得鄭某夫婦同意的情況下按照IVF技術操作，但最終治療未獲成功。

法院經(jīng)審理認定，在非緊急情況下，該醫(yī)院在未經(jīng)過患者或其代理人同意的情況下，擅自改變雙方約定的醫(yī)療方案，屬于履行合同義務不符合約定的行為，由此造成合同相對方的損失，依法應當承擔賠償損失的責任。

應知應會——相關法條這樣表述

民法典、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法、醫(yī)師法、醫(yī)療機構管理條例、醫(yī)療器械臨床使用管理辦法規(guī)定，公民接受醫(yī)療衛(wèi)生服務，對病情、診療方案、醫(yī)療風險、醫(yī)療費用等事項依法享有知情同意的權利。醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。醫(yī)務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任。需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關事項的，應當如實告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導患者。

民法典、醫(yī)師法、醫(yī)療糾紛預防和處理條例規(guī)定，因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施。

醫(yī)師法、藥品管理法規(guī)定，醫(yī)師開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他醫(yī)學臨床研究應當符合國家有關規(guī)定，遵守醫(yī)學倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得書面知情同意。實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權益。

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法、醫(yī)師法、醫(yī)療糾紛預防和處理條例規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生人員在開展醫(yī)學研究或提供醫(yī)療衛(wèi)生服務過程中，未按照規(guī)定履行告知義務或者違反醫(yī)學倫理規(guī)范，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門依照有關執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士管理和醫(yī)療糾紛預防處理等法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予行政處罰。醫(yī)師在提供醫(yī)療衛(wèi)生服務或者開展醫(yī)學臨床研究中，未按照規(guī)定履行告知義務或者取得知情同意，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動直至吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門視情節(jié)輕重依法給予相應的行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

關聯(lián)法條——

民法典第1219、1220條，基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法第32、102條，醫(yī)師法第26、27、55條，藥品管理法第21條，醫(yī)療機構管理條例第32條，醫(yī)療糾紛預防和處理條例第13、47條，醫(yī)療器械臨床使用管理辦法第22條。

 

 

警惕病歷管理中的違規(guī)操作

 

患者李某因病入住某人民醫(yī)院，經(jīng)診斷為直腸惡性腫瘤、乙狀結腸惡性腫瘤，醫(yī)院為李某進行了手術。李某出院后，因腹痛、腹脹伴惡心、嘔吐，第二次入住該醫(yī)院。治療過程中，李某及其家屬對醫(yī)院的診療提出疑問，在雙方在場的情況下，對李某第一次住院的全部病歷進行封存。后李某到外院就診，經(jīng)救治無效死亡。

李某家屬認為，該人民醫(yī)院對李某的診療行為存在過錯，向某醫(yī)學會申請醫(yī)療事故技術鑒定。醫(yī)院工作人員接到醫(yī)學會通知后，在未通知李某家屬到場的情況下，擅自將病歷拆封并復印后交至醫(yī)學會。

法院經(jīng)審理認為，醫(yī)療損害鑒定中，病歷資料對于判定醫(yī)方是否存在過錯以及責任大小具有重要作用。醫(yī)方違反規(guī)定，在患方不在場的情況下擅自將封存的病歷啟封，導致病歷的真實性和完整性無法得到保障。醫(yī)方這一違規(guī)行為導致無法通過司法鑒定確定醫(yī)方在診療過程中是否存在過錯，及該過錯與患者的損害后果是否存在因果關系。患方據(jù)此主張醫(yī)方有過錯，醫(yī)方應當承擔相應的民事賠償責任。

應知應會——相關法條這樣表述

民法典、醫(yī)師法、醫(yī)療糾紛預防和處理條例、醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定等規(guī)定，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當按照規(guī)定填寫并妥善保管住院志、醫(yī)囑單、檢驗報告、手術及麻醉記錄、病理資料、護理記錄等病歷資料。醫(yī)療機構應當建立健全病歷管理制度，設置病案管理部門或者配備專（兼）職人員，負責病歷和病案管理工作。任何單位和個人不得篡改、偽造、隱匿、毀滅或者搶奪病歷資料。

民法典、醫(yī)療糾紛預防和處理條例、醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定等規(guī)定，患者要求查閱、復制病歷資料的，醫(yī)療機構應當及時提供?；颊哂袡嗖殚?、復制其門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄、病理資料、護理記錄、醫(yī)療費用以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的其他屬于病歷的全部資料?；颊咭髲椭撇v資料的，醫(yī)療機構應當提供復制服務，并在復制的病歷資料上加蓋證明印記。復制病歷資料時，應當有患者或者其近親屬在場。醫(yī)療機構應患者的要求為其復制病歷資料，可以收取工本費，收費標準應當公開?；颊咚劳龅?，其近親屬可以依法查閱、復制病歷資料。發(fā)生醫(yī)療糾紛時，醫(yī)療機構應當告知患者或者其近親屬有關病歷資料查閱、復制的規(guī)定。

醫(yī)療糾紛預防和處理條例、醫(yī)療事故處理條例等規(guī)定，發(fā)生醫(yī)療糾紛時，醫(yī)療機構應當告知患者或者其近親屬有關病歷資料、現(xiàn)場實物封存和啟封的規(guī)定。發(fā)生醫(yī)療糾紛需要封存、啟封病歷資料的，應當在醫(yī)患雙方在場的情況下進行。封存的病歷資料可以是原件，也可以是復制件，由醫(yī)療機構保管。病歷尚未完成需要封存的，對已完成病歷先行封存；病歷按照規(guī)定完成后，再對后續(xù)完成部分進行封存。醫(yī)療機構應當對封存的病歷開列封存清單，由醫(yī)患雙方簽字或者蓋章，各執(zhí)一份。病歷資料封存后醫(yī)療糾紛已經(jīng)解決，或者患者在病歷資料封存滿3年未再提出解決醫(yī)療糾紛要求的，醫(yī)療機構可以自行啟封。

民法典、醫(yī)師法、醫(yī)療糾紛預防和處理條例規(guī)定，患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料，遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料，推定醫(yī)療機構有過錯。醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中隱匿、偽造、篡改或者擅自銷毀病歷等醫(yī)學文書及有關資料，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門視情節(jié)輕重依法給予相應的行政處罰。醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員拒絕為患者提供查閱、復制病歷資料服務，未按規(guī)定封存、保管、啟封病歷資料和現(xiàn)場實物，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門視情節(jié)輕重依法給予相應的行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

關聯(lián)法條——

民法典第1222、1225條，醫(yī)師法第24、56條，醫(yī)療糾紛預防和處理條例第15、16、23、24、47條，醫(yī)療事故處理條例第16條，醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定第5條。

 

莫動欺詐騙保“歪腦筋”

 

案例一：

某定點醫(yī)保機構法定代表人靳某與某衛(wèi)生服務站藥房負責人羅某預謀以虛開藥品等方式騙取國家醫(yī)保資金。

靳某與羅某通過單位職工收集大量醫(yī)?？?，并將騙取醫(yī)保資金的數(shù)額按照靳某確定的比例向提供醫(yī)?？ǖ娜藛T分成。羅某指使藥房工作人員采用虛構入庫單、虛增藥品數(shù)量等方式，進行藥品登記入庫。藥房工作人員按照羅某等人的安排，有規(guī)律地持收集到的醫(yī)?？ㄖ翏焯柼帓焯?，然后由醫(yī)生開具虛假處方單，再至收費處虛假交費，進而騙取醫(yī)保報銷款。靳某等人共騙取醫(yī)保資金3000余萬元。

法院經(jīng)審理認為，靳某、羅某等人以非法占有為目的，使用虛開藥品等方式騙取國家醫(yī)保資金，數(shù)額特別巨大，其行為均已構成詐騙罪，分別判處靳某、羅某有期徒刑、剝奪政治權利，并處沒收財產或罰金。

案例二：

趙某澤在領辦某鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院并任名譽院長期間，為騙取國家醫(yī)保資金，利用經(jīng)營管理衛(wèi)生院職務之便，安排工作人員冒用具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格人員的名義偽造住院病人病歷，將住院病人使用的非醫(yī)保藥品替換為醫(yī)保藥品，并虛增所使用的醫(yī)保藥品，且用醫(yī)保資金予以報銷。同時，安排閆某磊（另案處理）制作虛假購藥發(fā)票374張用于平賬，票面金額共2180萬余元。

趙某（趙某澤之子）作為衛(wèi)生院副院長、法定代表人，明知其父趙某澤騙取醫(yī)保資金，仍在某縣參合農民住院確認單、某縣新型農村合作醫(yī)療住院補償票據(jù)、某縣城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險住院補償票據(jù)上簽字，用醫(yī)保資金予以報銷。

趙某澤、趙某等人共套取醫(yī)保資金1800余萬元，部分用于購買家用汽車、個人保險以及家庭日常生活開支等。

法院經(jīng)審理認為，趙某澤、趙某犯貪污罪，分別判處有期徒刑并處罰金。

應知應會——相關法條這樣表述

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法、醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例、關于辦理醫(yī)保騙保刑事案件若干問題的指導意見等規(guī)定，國家建立以基本醫(yī)療保險為主體，商業(yè)健康保險、醫(yī)療救助等為補充的、多層次的醫(yī)療保障體系。醫(yī)療保障基金包括基本醫(yī)療保險（含生育保險）基金、醫(yī)療救助基金、職工大額醫(yī)療費用補助、公務員醫(yī)療補助、居民大病保險資金等。醫(yī)療保障經(jīng)辦機構、定點醫(yī)藥機構等單位及其工作人員和參保人員等人員不得騙取醫(yī)療保障基金。醫(yī)療保障基金?？顚Ｓ?，任何組織和個人不得侵占或者挪用。

刑法、社會保險法、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法、醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例、關于辦理醫(yī)保騙保刑事案件若干問題的指導意見等規(guī)定，醫(yī)療保障基金的經(jīng)辦機構和服務機構，以欺詐、偽造證明材料或者其他手段騙取基本醫(yī)療保險基金的，由縣級以上人民政府醫(yī)療保障主管部門責令退回，處騙取金額二倍以上五倍以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。屬于服務機構的，責令暫停相關責任部門6個月以上1年以下涉及醫(yī)療保障基金使用的醫(yī)藥服務，直至由醫(yī)療保障經(jīng)辦機構解除服務協(xié)議；直接負責的主管人員和其他直接責任人員有執(zhí)業(yè)資格的，依法吊銷執(zhí)業(yè)資格。醫(yī)療保障基金的服務機構以非法占有為目的，實施行為騙取醫(yī)療保障基金的，對組織、策劃、實施人員以詐騙罪定罪處罰；同時構成其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。經(jīng)辦機構的工作人員和服務機構的國家工作人員，利用職務便利，騙取醫(yī)療保障基金的，以貪污罪定罪處罰。

刑法、社會保險法、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法、醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例、關于辦理醫(yī)保騙保刑事案件若干問題的指導意見等規(guī)定，參保人員以欺詐、偽造證明材料或者其他手段騙取基本醫(yī)療保險待遇的，由醫(yī)療保障主管部門責令改正。個人造成醫(yī)療保障基金損失的，責令退回，處騙取金額二倍以上五倍以下的罰款；屬于參保人員的，暫停其醫(yī)療費用聯(lián)網(wǎng)結算3個月至12個月。參保人員以非法占有為目的，實施行為騙取醫(yī)療保障基金支出的，以詐騙罪定罪處罰；同時構成其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

刑法、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法、關于辦理醫(yī)保騙保刑事案件若干問題的指導意見等規(guī)定，醫(yī)療保障主管部門對納入基本醫(yī)療保險基金支付范圍的醫(yī)療服務行為和醫(yī)療費用加強監(jiān)督管理，確?；踞t(yī)療保險基金合理使用、安全可控。醫(yī)療保障行政部門工作人員利用職務便利，騙取醫(yī)療保障基金支出的，以貪污罪定罪處罰。

刑法、關于辦理醫(yī)保騙保刑事案件若干問題的指導意見等規(guī)定，明知系利用醫(yī)保騙保購買的藥品而非法收購、銷售的，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售的，以詐騙罪定罪處罰；以騙取醫(yī)療保障基金為目的，購買他人醫(yī)療保障憑證并使用，同時構成買賣身份證件罪、使用虛假身份證件罪、詐騙罪的，以處罰較重的規(guī)定定罪處罰；盜竊他人醫(yī)療保障憑證，并盜刷個人醫(yī)保賬戶資金的，以盜竊罪定罪處罰。

關聯(lián)法條——

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法第83、87、104條，社會保險法第28、29、87、88、91條，刑法第266、382條，醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例第20、21、37、40、41條，關于辦理醫(yī)保騙保刑事案件若干問題的指導意見第4、5、6、7、8、9條。

 

知情同意電子簽名，要方便更要合法

 

某醫(yī)院為縮減患者入院后診治時間，進一步提高患者診治效率，開發(fā)設計了一套“知情同意電子簽名系統(tǒng)”，即在患者入院時，由醫(yī)務人員對其在院期間“可能涉及的診療行為”進行集中告知，患者一次性簽署知情同意文書，并將一個簽名“拓印”到多份知情同意文書中，形成無差別的簽字留痕。這些文書包含醫(yī)患協(xié)議、化療方案知情同意書、輸血治療同意書、臨床路徑病種管理知情同意書、病危通知書、使用自費藥品/醫(yī)用耗材/診療項目/服務設施告知同意書等。

經(jīng)患者投訴，執(zhí)法機關經(jīng)調查后認定，該院該行為未能遵循病歷書寫的客觀性、真實性、溯源性要求，違反了相關法律和規(guī)定，對該院作出行政處罰決定。

應知應會——相關法條這樣表述

民法典、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法、醫(yī)師法、醫(yī)療機構管理條例等規(guī)定，醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。醫(yī)務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任。

基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章，建立健全內部質量管理和控制制度，對醫(yī)療衛(wèi)生服務質量負責。違反本法規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構等的醫(yī)療信息安全制度、保障措施不健全，導致醫(yī)療信息泄露，或者醫(yī)療質量管理和醫(yī)療技術管理制度、安全措施不健全的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康等主管部門責令改正，給予警告，并處一萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以責令停止相應執(zhí)業(yè)活動，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法追究法律責任。

醫(yī)師法規(guī)定，醫(yī)師實施醫(yī)療、預防、保健措施，簽署有關醫(yī)學證明文件，必須親自診查、調查，并按照規(guī)定及時填寫病歷等醫(yī)學文書，不得隱匿、偽造、篡改或者擅自銷毀病歷等醫(yī)學文書及有關資料。

醫(yī)療糾紛預防和處理條例規(guī)定，任何單位和個人不得篡改、偽造、隱匿、毀滅或者搶奪病歷資料。

醫(yī)療事故處理條例規(guī)定，嚴禁涂改、偽造、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料。

醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定（2013年版）規(guī)定，醫(yī)療機構應當建立健全病歷管理制度，設置病案管理部門或者配備專（兼）職人員，負責病歷和病案管理工作。醫(yī)療機構應當建立病歷質量定期檢查、評估與反饋制度。醫(yī)療機構應當嚴格病歷管理，任何人不得隨意涂改病歷，嚴禁偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。

病歷書寫基本規(guī)范規(guī)定，對需取得患者書面同意方可進行的醫(yī)療活動，應當由患者本人簽署知情同意書?；颊卟痪邆渫耆袷滦袨槟芰r，應當由其法定代理人簽字；患者因病無法簽字時，應當由其授權的人員簽字；為搶救患者，在法定代理人或被授權人無法及時簽字的情況下，可由醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人簽字。輸血治療知情同意書是指輸血前，經(jīng)治醫(yī)師向患者告知輸血的相關情況，并由患者簽署是否同意輸血的醫(yī)學文書。輸血治療知情同意書內容包括患者姓名、性別、年齡、科別、病案號、診斷、輸血指征、擬輸血成分、輸血前有關檢查結果、輸血風險及可能產生的不良后果、患者簽署意見并簽名、醫(yī)師簽名并填寫日期。特殊檢查、特殊治療同意書是指在實施特殊檢查、特殊治療前，經(jīng)治醫(yī)師向患者告知特殊檢查、特殊治療的相關情況，并由患者簽署是否同意檢查、治療的醫(yī)學文書。病危（重）通知書是指因患者病情危、重時，由經(jīng)治醫(yī)師或值班醫(yī)師向患者家屬告知病情，并由患方簽名的醫(yī)療文書。

電子病歷應用管理規(guī)范（試行）規(guī)定，醫(yī)療機構使用電子病歷系統(tǒng)進行病歷書寫，應當遵循客觀、真實、準確、及時、完整、規(guī)范的原則。

關聯(lián)法條——

民法典第1219條，基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法第32、43條，醫(yī)師法第24、25、56條，醫(yī)療糾紛預防和處理條例第13、15、47條，醫(yī)療事故處理條例第9條，醫(yī)療機構管理條例第32條，醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定（2013年版）第5、14條，病歷書寫基本規(guī)范第10、25、26、27條，電子病歷應用管理規(guī)范（試行）第12條。

 

 

 

 

嚴厲打擊非法行醫(yī)行為

 

案例一：

宋某敏未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可，卻伙同他人在租賃的某發(fā)藝店開展醫(yī)療美容業(yè)務。

劉某明在該店接受激光祛斑治療。宋某敏因操作不慎，造成劉某明左眼被激光擊傷，致劉某明左眼視網(wǎng)膜出血、視網(wǎng)膜裂孔、玻璃體積血后遺視力下降（盲目4級）。經(jīng)鑒定，劉某明構成重傷二級，傷殘等級為八級。

法院經(jīng)審理認為，宋某敏在未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)等資格的情況下從事醫(yī)療活動，造成劉某明輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙，情節(jié)嚴重，其行為已構成非法行醫(yī)罪，判處宋某敏有期徒刑并處罰金。

案例二：

被告人在未取得醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書以及醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證等行醫(yī)資質的情況下，私自在其家中開辦個人診所，從事非法醫(yī)療活動。

某日，被害人因眼部不適讓被告人到其家中進行診治。被告人未按照頭孢曲松鈉注射液的注意事項進行過敏試驗，導致被害人在輸液過程中出現(xiàn)過敏，經(jīng)搶救無效死亡。經(jīng)鑒定，被害人系藥物過敏死亡。

法院以非法行醫(yī)罪判處被告人有期徒刑并處罰金。該案同時提示，非法行醫(yī)造成就診人死亡與過失致人死亡均屬于過失犯罪，兩者系法條競合的關系。不應將非法行醫(yī)行為與具有因果關系的死亡結果割裂開來，將致人死亡結果孤立地評價為過失致人死亡罪。

應知應會——相關法條這樣表述

醫(yī)師法、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法、母嬰保健法、醫(yī)療機構管理條例、鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例等規(guī)定，國家對醫(yī)師、護士等醫(yī)療衛(wèi)生人員依法實行執(zhí)業(yè)注冊制度。醫(yī)療衛(wèi)生人員應當依法取得相應的職業(yè)資格。醫(yī)師資格考試成績合格，取得醫(yī)師資格的，可以向所在地縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門申請注冊。未注冊取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療衛(wèi)生機構中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應的醫(yī)療衛(wèi)生服務。醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；診所按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案后，可以執(zhí)業(yè)；任何單位或者個人，未取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或者未經(jīng)備案，不得開展診療活動。

刑法、最高人民法院關于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應用法律若干問題的解釋等規(guī)定，未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，包括未取得或者以非法手段取得醫(yī)師資格從事醫(yī)療活動的、被依法吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書期間從事醫(yī)療活動的、未取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書從事鄉(xiāng)村醫(yī)療活動的、家庭接生員實施家庭接生以外的醫(yī)療行為的情形。

刑法、醫(yī)師法、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法、母嬰保健法、醫(yī)療機構管理條例、醫(yī)療機構管理條例實施細則、鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例等規(guī)定，非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令停止非法執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處罰款。未取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令停止執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處罰款。未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴重的、嚴重損害就診人身體健康的或者造成就診人死亡的，以非法行醫(yī)罪定罪處罰。未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人擅自為他人實施節(jié)育復通手術、假節(jié)育手術、終止妊娠手術或者摘取宮內節(jié)育器，情節(jié)嚴重的，以非法進行節(jié)育手術罪定罪處罰。實施非法行醫(yī)犯罪，同時構成生產、銷售假藥罪，生產、銷售劣藥罪，詐騙罪等其他犯罪的，依照刑法處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

關聯(lián)法條——

醫(yī)師法第2、8、12、13、14、59條，刑法第336條；基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法第53、99條，母嬰保健法第22、35、36條，醫(yī)療機構管理條例第14、23、43條，醫(yī)療機構管理條例實施細則第77條，鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例第15、41、42條，最高人民法院關于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應用法律若干問題的解釋第1、5條。

 

未經(jīng)審核的醫(yī)療廣告千萬別發(fā)，違法

 

某醫(yī)院的美容整形科注冊微信公眾號“某醫(yī)院醫(yī)療美容與整形外科”，公眾號內容由美容整形科自行制作并發(fā)布。其中，部分文章加入該醫(yī)院整形美容激光中心的二維碼及“掃碼添加科室咨詢微信號”等內容。2023年6月，該公眾號發(fā)布了關于暑期重瞼術、光電美容暑期優(yōu)惠等內容的推文，附有“專家在身邊、特惠相贈”的宣傳圖片，并對該科室既得榮譽、技術優(yōu)勢等進行了介紹。經(jīng)市場監(jiān)管部門認定，相關推文及圖片內容屬于醫(yī)療廣告。該院未取得醫(yī)療廣告審查證明擅自發(fā)布醫(yī)療廣告，違反了相關法律和規(guī)范性文件的規(guī)定。市場監(jiān)管部門對該院作出行政處罰決定。

（案例選自某省市場監(jiān)督管理行政部門行政處罰決定書）

應知應會——相關法條這樣表述

廣告法規(guī)定，發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應當進行審查的其他廣告，應當在發(fā)布前由有關部門（以下稱廣告審查機關）對廣告內容進行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。違反本法發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告的，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，責令廣告主在相應范圍內消除影響，處廣告費用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處廣告費用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機關撤銷廣告審查批準文件、一年內不受理其廣告審查申請。

醫(yī)療廣告管理辦法規(guī)定，醫(yī)療機構發(fā)布醫(yī)療廣告，應當在發(fā)布前申請醫(yī)療廣告審查。未取得《醫(yī)療廣告審查證明》，不得發(fā)布醫(yī)療廣告。發(fā)布醫(yī)療廣告的有效期為一年，并嚴格按照核定內容進行廣告宣傳。非醫(yī)療機構不得發(fā)布醫(yī)療廣告，醫(yī)療機構不得以內部科室名義發(fā)布醫(yī)療廣告。

醫(yī)療廣告的表現(xiàn)形式不得含有以下情形：

（一）涉及醫(yī)療技術、診療方法、疾病名稱、藥物的；

（二）保證治愈或者隱含保證治愈的；

（三）宣傳治愈率、有效率等診療效果的；

（四）淫穢、迷信、荒誕的；

（五）貶低他人的；

（六）利用患者、衛(wèi)生技術人員、醫(yī)學教育科研機構及人員以及其他社會社團、組織的名義、形象作證明的；

（七）使用解放軍和武警部隊名義的；

（八）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。

關聯(lián)法條——

廣告法第46、58條，醫(yī)療廣告管理辦法第3、5、7條。